アメリカの大麻の再分類とは？スケジュール変更の意義を現地専門家が徹底解説

（当記事は、アメリカでの法律、研究に基づいて作成されています）

2025年12月18日、トランプ大統領が、大麻を「より危険性の低い薬物」と位置づけて再分類（スケジュール変更）する大統領令に署名したというニュースが、大きく報じられました。

「ついにアメリカでも合法化か」そんな見出しや期待が世界を駆け巡っています。

しかし、結論から言えば、スケジュール変更は「合法化」を意味しません。

それでもなお、この動きがアメリカの大麻政策における歴史的な一歩であることは間違いなく、医療・産業・金融・税制、そして患者の生活にまで、深い影響を及ぼす転換点になろうとしています。

日本では今、2024年12月に75年ぶりに法改正したばかりで、「海外では何が起きているのか」「その先にどんな現実が待っているのか」が、十分に共有されているとは言えません。

だからこそ私たちは、このニュースを、将来の日本を考えるための材料として、正確に伝える必要があると考えました。

今回お届けするのは、業界経験20年超。

アメリカの大麻・ヘンプ産業に特化した税務・会計ファーム『BTA Cannabis CPA Tax』の創業者あり、専門メディア『WeedingTheNews』の編集長でもあるトーマス・アンダーセン（Thomas Andersen）氏による寄稿です。

制度の内側を知る当事者だからこそ語れる、期待と現実、その光と影。

表層的なニュースでは見えてこない「本当の意味」を、日本の読者に向けて共有してもらいました。

ここから先は、「スケジュール変更とは何か」「それは誰にチャンスをもたらし、誰に新たな壁をつくるのか」そして「患者の生活はどう変わるのか」そのリアルな姿を、順にひもといていきます。

新薬が患者に届くまでにかかる「本当の代償」

汗、涙、海水—水はあらゆる症状を癒してくれる
—アイザック・ディネーセン

もし本当に、そんなに単純な話で済むのなら、どれほどいいでしょう。

けれど現実医療の世界では、「治療」は、たいてい何十億ドルものコストを意味します。

FDAの医薬品承認にかかる、あまりに高いハードル

人々が「薬の開発」と聞いて思い浮かべるのは、白衣を着た科学者が奇跡のような成分を発見し、それがすぐ患者のもとに届く――そんな光景かもしれません。

けれど、現実はまったく違います。

ひとつの新薬が、研究室のベンチから患者のベッドサイドに届くまでには、平均で10〜15年。

かかる費用は、最大で26億ドルにも上ります。

なぜ、そこまでの時間とお金が必要なのか。理由はシンプルですが、重たい現実を突きつけます。

前臨床試験という最初の壁

人が一錠も口にする前に、すでに何百万ドルもの資金が消えていきます。

数十種類の化合物が試されますが、ヒト試験に進む価値があると判断されるのは、その中のほんの一部にすぎません。

臨床試験（第I〜III相）の過酷さ

ここでは、大規模な患者集団、長い試験期間、そして綿密なモニタリングが求められます。

どの段階で失敗しても、何年もの努力と何百万ドルもの投資が一瞬で水泡に帰す。

実際、候補薬の約9割は途中で脱落し、その損失は投資家が引き受けることになります。

FDAによる厳格な規制審査

最後に待ち構えるのが、FDA（アメリカ食品医薬品局）の審査です。

基準は厳しく、時間もかかる。申請手数料だけで数百万ドルに達し、承認までに何年も要することは珍しくありません。

こうした過酷なプロセスは、薬の安全性と有効性を守るために欠かせないものです。

しかし同時に、ひとつの冷酷な現実も生み出します。

ゴールラインにたどり着けるのは、莫大な資金力を持つ企業だけ。

参入障壁はあまりにも高く、多くの小規模なイノベーターは、挑戦することすらできないのが実情です。

特別な存在としての大麻

大麻は、何十年にもわたって研究され、使われ、そして議論され続けてきました。

もし大麻がスケジュールIIIに移行すれば、大麻由来の医薬品が、FDAの正式な承認ルートに乗る道が開かれます。

ただし、それは「開発が楽になる」ことを意味しません。

再分類されたからといって、新薬開発にかかる莫大なコスト構造が、魔法のように消えるわけではないのです。

事例研究：エピディオレックス（Epidiolex）

2018年、エピディオレックスは希少な小児てんかんを対象に、FDAが承認した初の大麻由来医薬品となりました。

この出来事は歴史的でしたが、同時に、大麻医薬品開発の現実を浮き彫りにするものでもありました。

まず、開発した『GWファーマシューティカルズ』は、決してゼロからの挑戦ではありませんでした。

長年にわたる研究と、経験的な使用実績の積み重ねが、CBDという成分に“先行優位”をもたらし、どこに賭けるべきかという判断の土台になっていたのです。

それでも同社は、数億ドル規模の投資を行いました。

複数の国にまたがる厳格な臨床試験を実施し、FDAの基準を満たすために、研究者や統計家からなる大規模な体制を動員しました。

そして、その結果として生まれたのは、ディスペンサリーで売られているような「医療大麻」ではありません。

高度に特定化され、特許で守られ、処方箋でのみ入手でき、対象疾患が厳密に定義された「医薬品」でした。

エピディオレックスは、二つの真実を同時に示しました。

ひとつは、大麻成分であっても、FDAという金字塔とも言える承認制度を通過できるということ。

そしてもうひとつは、そこに到達するには、大半の大麻事業者には到底手の届かない規模の資本が必要になるという現実です。

市場機会と、広がる格差

もし大麻がスケジュールIIIに移行すれば、それは長年待ち望まれてきた連邦政策の転換として、大きな歓迎をもって受け止められるでしょう。

しかし、その祝祭ムードの裏側には、ひとつの逆説が潜んでいます。

再分類は、巨大製薬企業にとっては新たな市場への扉を開く一方で、これまで現場で医療アクセスを切り拓いてきた小規模な大麻企業にとっては、むしろ参入のハードルを押し上げる可能性があるのです。

そして、疑問は尽きません。

医療専用州にある大麻ディスペンサリーは、今後どうなっていくのか。

FDA承認の大麻医薬品を扱うために、各店舗に薬剤師を常駐させる必要が出てくるのか。

制度が動けば、市場の風景も大きく変わる。

その先に待つのが、機会の拡大なのか、それとも格差の拡大なのか？

まだ答えは見えていません。

再分類は、合法化ではない

医療用プログラムの黎明期から、今日の成人向け（嗜好用）市場の急拡大に至るまで。

あらゆる規制の曲折をくぐり抜けてきた大麻業界の経営者として、私はこれまで、連邦レベルでの「再分類」という話題が、しばしば「全米一斉合法化」という夢物語をかき立てる場面を何度も見てきました。

しかし現実は違います。

再分類だけで、大麻が本当の意味で合法化されることはありません。

ここでは、再分類（rescheduling）と除外（descheduling）の違いを明確にしたうえで、再分類がどのように処方薬としての道を開くのか、そしてなぜ、真の連邦レベルでの合法化は「除外」だけが実現し得るのかを、順に見ていきます。

再分類 vs. 除外：その違いを整理する

米国の規制薬物法（Controlled Substances Act：CSA）の下でいう「再分類」とは、 司法長官が規則制定の手続きを通じて、ある物質をスケジュール間で移動させることを意味します。

その判断は通常、HHS（保健福祉省）やFDAによる医学的・科学的評価を踏まえて行われます。

法的な根拠は21 U.S.C. §811に定められており、各スケジュールの基準は§812に規定されています。

重要なのは、たとえ大麻がスケジュールIから外れたとしても、 スケジュールII〜Vのいずれかに位置づけられる限り、依然として「規制薬物」であるという点です。

その場合、連邦政府による管理・登録・生産量の割当・罰則は引き続き適用されます。

一方で、除外（descheduling）は、まったく別の概念です。

これは、大麻をCSAそのものから完全に外すことを意味します。

そうなれば、DEA（United States Drug Enforcement Administration：米国麻薬取締局）によるスケジューリングや生産量割当の権限は終了し、監督の役割は、他の連邦機関へと移行することになります。

たとえば

・FDA：製品の安全性や表示の監督
・財務省のTTB：物品税や一部の処方・製剤承認
・IRS：通常ルールに基づく課税

といった形で、それぞれの分野を担当する機関が関与することになります。

なお、ここでいう「割当（クオータ）権限」とは、オピオイドや興奮剤など、乱用の可能性がある規制薬物について、年間にどれだけ生産・供給できるかをDEAが法的に定める権限のことを指します。

再分類で実際に開かれるもの

仮に大麻がスケジュールIIIに移行した場合、 処方薬として扱われる道が開かれることになります。

ただし、それが認められるのは、 FDAの医薬品承認プロセス（すなわち、IND／NDA、表示、ファーマコビジランスなど）をすべてクリアした製品に限られます。

供給の面では、DEAが、 医療需要に応じた年間の総生産割当量を設定し、 必要に応じて年の途中で調整することもできます。

この仕組みは、21 CFR §1303.11などに定められています。

実務上のポイントは、次の一文に集約されます。

再分類は、連邦政府が「医療用途」を正式に認めることを意味するが、成人向け（嗜好用）の小売を、連邦レベルで合法化するものではない。

つまり、FDA/DEAの枠組みの中で、正式に承認・管理された処方薬ルートは開かれる。

しかしその枠組みの外で行われる、処方を伴わない生産・流通・所持は、たとえ州法で認められていても、連邦法上は依然として違法のままです。

大麻の再分類が産業に与える影響：銀行・税制（280E）・小売

再分類は、単に法的な位置づけを変えるだけでなく、産業の成長環境そのものにも大きな影響を及ぼします。

とりわけ重要なのが、銀行、税制、そして小売の在り方です。

① 銀行（金融アクセス）

金融機関は現在、2014年のFinCENガイダンスに基づき、 厳格なBSA/AML（マネーロンダリング対策）管理と、 大麻関連取引に特有のSAR（疑わしい取引の届出）を行いながら、 慎重にこの業界と向き合っています。

仮に再分類が行われたとしても、 大麻が規制薬物である限り、 銀行は引き続き評判リスクや規制リスクを慎重に見極める必要があります。

つまり、金融アクセスがすぐに普通になるわけではありません。

② 連邦税制（IRC §280E）

内国歳入法280E条項は、 スケジュールIまたはIIの物質を「取引」する事業者に対して、 通常の必要経費の控除を認めないという厳しい規定です。

しかし、大麻がスケジュールIIIに移行すれば、 最終規則の発効後は、原則として280Eの適用対象から外れることになります。

これは、税後利益の大幅な改善につながり、 事業者にとっては極めて大きな転換点となります。

③ 小売形態

再分類は、エディブル、ベイプ、飲料といった非処方の消費者向け製品を、連邦レベルで合法化するものではありません。

これらの製品が連邦法上認められるのは、FDAの権限の下で、承認薬などとして合法的に販売される場合に限られ、それ以外は引き続き州法による規制の領域にとどまります。

「除外」こそが、本当の大麻合法化への道

除外（descheduling）とは、大麻を規制薬物法（CSA）そのものから外すことを意味します。

再分類ではなく、この変更こそが、全米での商取引を「普通のビジネス」として成り立たせる道です。

除外が実現すれば、次のような変化が起こります。

・CSAによる管理の消滅：DEAのスケジュール管理や生産量の割当、事業者登録が不要になります。
・銀行取引の正常化：特別扱いではなく、通常のBSA/AML対応のもとで、銀行が取引できるようになります。
・税制の公平性の回復：280E条項が適用されなくなり、一般企業と同様に、通常の経費控除が認められます。
・規制の所管移行：監督は、TTBやFDAといった、一般消費財や医薬品の規制に慣れた機関へと移っていきます。

ただし、除外は各州に大麻の合法化を強制するものではありません。

いわゆるドライ州（大麻の合法化を認めない州）が、引き続き禁止を選ぶことも可能です。

それでも、CSAという連邦法の壁が取り払われることで、将来的には、連邦および州の新たなルールの下で、州をまたいだ流通が合法的に行える余地が生まれます。

そして何より、いま企業価値や成長を押し下げている銀行取引と税制上の足かせが解消されることになります。

現状チェック：連邦の再分類はどこまで進んでいるか

米司法省（DOJ）は、大麻をスケジュールIIIに移すことを提案し、正式な規則制定と行政審理プロセスを開始しました。

2024年5月21日に連邦官報で規則案公告（NPRM）が公表されています。

事業者向けプレイブック：今、何をすべきか

FDA水準のコンプライアンス準備

処方薬ルートを狙うなら、品質システム（CMC、GLP/GCP/GMP）や治験パートナーを今から整備。

280E後を想定した収益モデル

スケジュールIIIが確定すれば、280E終了を前提に価格戦略と再投資計画を更新。

銀行対応の継続

完全に解決するまでは、FinCENガイダンスと金融機関のBSA/AML方針に沿って運用。

州法が地図を決めることを忘れない

連邦の動きがあっても、州ごとの禁止は残る。市場参入と供給網は州別設計が必須。

再分類は医療的価値を認め、処方と研究の道を広げます。

除外こそが、銀行を正常化し、280Eを撤廃し、真の州間商取引への扉を開きます。

賢明な事業者は、両方のシナリオに備えています。

すなわち、今日をコンプライアンスで乗り切りながら、明日の統合された全米市場に向けて布石を打つことです。

患者の体験

再分類は、アクセスのあり方にとって画期的な転換となり得ます。

最も弱い立場にある人々が、過度な経済的負担に苦しむことなく、安全で一貫性のある大麻医薬品を手にできる可能性を開くからです。

ここでは、こうした決定の影響を最も直接的に受ける人々――患者に焦点を当てます。

法的文言や官僚的議論の背後には、医薬品としての大麻に頼りながら数え切れない症状と共に生きる個々人の姿があります。

再分類は、患者の道のりを深いレベルで変え得ます。

良い方向に変わることもあれば、新たな疑問を生むこともあるでしょう。

標的治療はがんを治し、選択肢を広げる可能性を秘めていますが、その代償はいくらなのか？という問いも残ります。

アクセスと負担可能性：医師の“推奨”から処方箋（RX）へ

今回の議会では、過去の再分類の試みよりも多くの支持が集まり、「H.R.4963 – 2025年マリファナ1-to-3法」のような法案が成立するのを、患者はこれ以上待てない状況にあります。

現在、大麻へのアクセスは、州ごとの規則、医師の研修・認証、ディスペンサリーの有無が入り混じったパッチワーク状態です。

スケジュールIの下では、医師は大麻を処方できず、州制度が許す範囲で「推奨」することしかできません。

患者は二重構造の医療経済に縛られ、自己負担が当たり前で、必要な薬のために毎年莫大な費用を支払っています。

再分類はこの構図を変えるかもしれません。

もし大麻がスケジュールIIIに移れば、医師はFDA承認の大麻由来医薬品を処方でき、理論上は保険適用も可能になります。

患者にとっては、ディスペンサリーに並ぶ生活から、地元の薬局で薬を受け取る生活への転換を意味するかもしれません。

また、医療専用ディスペンサリーが、FDA承認製品を扱うために薬剤師（PharmD）や薬局技師を雇う必要が出てくる可能性もあります。

さらに再分類は、処方薬の保険適用への道を開きます。

メディケアやメディケイドの対象となる低所得者・固定収入者・困窮患者にとっては、医療費負担が最も重くのしかかるだけに、制度改編によって大麻由来医薬品へのアクセスが可能になるかもしれません。

処方を得るための診察も保険でカバーされ、薬局での調剤も保険適用となる可能性があります。

一方で、再分類は大麻を製薬パイプラインに組み込み、FDA承認薬にありがちな価格高騰を招く恐れもあります。

比較的手頃なディスペンサリー製品に慣れた患者は、高額な処方薬と州市場の製品の狭間で板挟みになるかもしれません。

安全性・品質・標準化：患者が必要とするもの、そして今得られていないもの

患者の最大の不満の一つは一貫性のなさです。

同じカンナビノイド・テルペン含有で知られる花でも、店が違えば認証ラボでの検査結果が大きく異なることがあります。

多くの患者は、適切な医療指導もないまま製品を試される“実験台”のように感じています。

大麻医薬品におけるインフォームド・コンセントはいまだ研究開発段階です。

再分類は、FDAの監督を通じてこれを変える可能性があります。

FDA承認薬は、安全性・有効性・純度・用量精度について厳格な試験が義務づけられます。

患者にとっては、自分が何を摂取しているかを確信できること、そして小児てんかんなどの脆弱な集団を重金属や農薬汚染から守れることを意味します。

しかし標準化には代償もあります。

患者は、主要・微量カンナビノイド比率の異なる多様な製品を、自分の症状に合わせて選べることを重視しています。

再分類による“医薬品化”システムでは、当初は少数の標準化製剤しか生まれず、非伝統的な配合で救われてきた人々が取り残される恐れもあります。

患者にとっての核心的な問いはこうです。

再分類は安全で信頼できる選択肢を広げるのか、それとも大手製薬会社が“儲かる”と判断した少数製品に狭めてしまうのか？

法的地位、根強いスティグマ、そして健康格差

大麻利用者は、雇用主や医療従事者からの偏見や差別に直面することが少なくありません。

その結果、患者は医師に使用を打ち明けるのをためらい、治療計画が複雑化し、薬物相互作用のリスクにさらされます。

法的リスクも残ります。

ある州で合法的に使用していても、別の文脈では親権、住居、雇用を失う可能性があります。

退役軍人は特に混乱した連邦規制の網に直面しており、VA（退役軍人省）の医師は大麻を推奨できません。

もっとも、下院を通過したVA予算法案では、医師が退役軍人と医療用大麻について話すことを禁じる制限を終わらせる動きも出ています。

再分類は、こうした一部を和らげる可能性があります。

連邦政府が大麻に「認められた医療用途」があると認めれば、保険会社、医療提供者、そして社会に強いシグナルを送ることになります。

患者と医師の対話が正常化され、スティグマが減り、開かれた協調的ケアが促されるでしょう。

しかし公平性の問題は残ります。

地理、人種、所得によってアクセスは依然制限され、歴史的に大麻所持で過剰に取り締まられてきたコミュニティが、再分類ですぐに刑事化から解放されるわけではありません。

遠隔地や医療過疎地域の患者は、都市部よりも製薬オプションへのアクセスが難しいままです。

再分類は不平等を解消する魔法の弾丸ではなく、除外（descheduling）へ向かう正しい方向への一歩にすぎません。

結論

大麻の再分類は、単なる官僚的な“椅子取りゲーム”ではありません。

それは、患者がどう医療にアクセスし、どう薬を負担し、医療システムの中でどう認められるかを変え得るものです。

同時に、負担可能性、公平性、治療選択肢の多様性という新たな問いも突きつけます。

患者にとって、賭け金は極めて個人的です。

再分類は、スティグマから正当性へ、不確実性から一貫性へ、自己負担から保険適用への転換を意味し、困窮層にとっては人生を変えるアクセスになるかもしれません。

しかし同時に、大麻が高度に商業化された製薬産業に組み込まれることで、新たな課題に直面することにもなります。

政策立案者や規制当局が議論する中で、患者は私たちに本当に重要なものを思い出させます。

それは市場や法律だけでなく、尊厳と健康、そして希望をもって生きる人間の人生なのだと。

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