アメリカの大麻の再分類（スケジュール変更）は何を意味するのか？

（当記事は、アメリカでの法律、研究に基づいて作成されています）

医薬品を市場に届ける“本当のコスト”

「どんなものでも治すのは塩水だ。汗か、涙か、あるいは海だ。」
— イサク・ディーネセン

もし本当にそんなに単純ならいいのですが。

現代医療の世界では、“治療”にはたいてい何十億ドルものコストがかかります。

FDAの医薬品承認にかかる高すぎる代償

人々が薬の開発と聞いて思い浮かべるのは、白衣を着た科学者が奇跡の化合物を発見し、それをすぐ患者に届ける姿でしょう。

しかし現実はもっと苛酷です。

新薬を研究室のベンチから患者のベッドサイドに届けるまでには、平均で10〜15年、そして最大26億ドルもの費用がかかります。

その理由は単純ですが、重い現実を突きつけます。

・前臨床試験の壁人が一錠も飲む前に、何百万ドルもの資金が消えていきます。

数十の化合物が試されますが、ヒト試験に進む価値があると判断されるのはごくわずかです。

・臨床試験（第I〜III相）大規模な患者集団、長い期間、そして綿密なモニタリングが必要です。どの段階で失敗しても、何年もの努力と何百万ドルもの資金が一瞬で水泡に帰します。およそ10候補のうち9つは失敗し、投資家がその損失を引き受けることになります。

・FDAによる規制審査厳格で、そして時間がかかります。申請手数料だけでも数百万ドルに上り、承認までに何年もかかることが珍しくありません。

この過酷なプロセスは安全性と有効性を担保しますが、同時に一つの冷酷な経済的現実を生みます。<莫大な資金力を持つ企業しか、ゴールラインにたどり着けないのです。

参入障壁はあまりに高く、多くの小規模イノベーターは、挑戦することすらできません。

特別なケースとしての大麻

大麻は何十年にもわたって研究され、使用され、議論されてきました。

もしスケジュールIIIに移行すれば、大麻由来医薬品がFDAの承認ルートに乗る道が開かれます。

しかし、その道への प्रवेशが安くなるわけではなく、再分類によってこの高コスト構造が魔法のように消えるわけでもありません。

事例研究：エピディオレックス（Epidiolex）

2018年、エピディオレックスは希少な小児てんかんを対象に、FDAが承認した初の大麻由来医薬品となりました。

その承認は歴史的でしたが、同時に多くのことを示しています。

・GWファーマシューティカルズはゼロからの出発ではなかった。長年の研究と経験的な使用実績がCBDに“先行優位”を与え、どこに賭けるべきかを形作っていました。

・それでも、同社は数億ドルを投じた。複数国にまたがる厳格な臨床試験を実施し、FDA基準を満たすために研究者や統計家の大軍を動員しました。

・その結果生まれたのは、ディスペンサリーで売られる「医療大麻」ではなかった。

それは高度に特定化され、特許で守られ、処方箋でのみ入手可能で、厳密に定義された疾患に結びつけられた製剤でした。

エピディオレックスは二つの真実を同時に示しました。

大麻成分はFDAの“金字塔”とも言える承認制度を通過できる。

しかし同時に、それには大半の大麻事業者には到底手の届かない規模の資本が必要だということです。

市場機会と格差

もし大麻がスケジュールIIIに移行すれば、長らく待たれてきた連邦政策の転換として歓迎されるでしょう。

しかしその祝祭ムードの裏には、逆説があります。

再分類はビッグファーマには扉を開く一方で、医療アクセスを切り拓いてきた小規模な大麻企業にとっては、かえって参入障壁を高めるのです。

そして疑問は尽きません。

・医療専用州にある大麻ディスペンサリーは、どうなるのか？

・FDA承認の大麻医薬品を扱うために、各店舗にPharmD（薬学博士）を配置する必要が出てくるのか？

再分類 ≠ 合法化

医療用プログラム黎明期から、今日の成人向け（嗜好用）市場の急拡大まで、あらゆる規制の曲折をくぐり抜けてきた大麻業界のベテラン経営者として、私は、連邦レベルでの「再分類」案がしばしば“全米一斉合法化”という夢物語をかき立てる一方で、再分類だけでは完全な合法化には到底及ばないことを目の当たりにしてきました。

ここでは、再分類（rescheduling）と除外（descheduling）の違いを明確にし、再分類がどのように処方薬ルートを開くのか、そしてなぜ真の連邦レベルの合法化は「除外」だけが実現できるのかを検証します。

再分類 vs. 除外：明確な定義

米国の規制薬物法（Controlled Substances Act：CSA）の下では、再分類とは、司法長官が規則制定手続きを通じて、ある物質をスケジュール間で移動させることを意味します。

通常、その判断はHHS（保健福祉省）やFDAによる医学的・科学的評価に基づきます。

根拠条文は21 U.S.C. §811、各スケジュールの基準は§812に定められています。

たとえ大麻がスケジュールIから外れても、スケジュールII〜Vのいずれかに入る限り、依然として規制薬物であり、連邦の管理、登録、割当（クオータ）、罰則は適用され続けます。

一方、除外（descheduling）はまったく別物です。

これは大麻をCSAそのものから完全に外すことを意味します。

そうなればDEAによるスケジューリングや生産量割当の権限は終了し、監督は他の連邦機関へ移行します。

例えば、

・FDA：製品安全性や表示

・財務省のTTB：物品税や一部の処方・製剤承認

・IRS：通常ルールでの課税

ここでいう割当権限とは、乱用の可能性がある規制薬物（オピオイド、興奮剤など）について、年間にどれだけ生産・供給できるかをDEAが法的に定める権限のことです。

再分類で実際に“開く”もの

仮に大麻がスケジュールIIIに移行した場合、処方薬としてのルートは開かれます。

しかしそれは、FDAの医薬品承認プロセス（IND/NDA、表示、ファーマコビジランスなど）を完了した製品に限られます。

供給面では、DEAが医療需要に応じた総生産割当量を設定し、年内に調整することもできます。

これは21 CFR §1303.11などに規定されています。

実務上の要点はこうです。

再分類は、連邦が認める「医療用途」の正当性を与えるが、成人向け（嗜好用）の小売を連邦レベルで認めるものではない。

FDA/DEAの枠組み外で行われる、処方されていない生産・流通・所持は、州法で認められていても、連邦法上は違法のままです。

再分類が産業成長に影響する領域：銀行、280E、小売

① 銀行

金融機関は、2014年のFinCENガイダンスに基づき、厳格なBSA/AML管理と特別なSAR提出を行いながら大麻関連事業に対応しています。再分類されても、大麻が規制薬物である限り、銀行は引き続き評判リスクと規制リスクを評価します。

② 連邦税制（IRC §280E）

280E条項は、スケジュールIまたはII物質を「取引」する事業者に対し、通常の必要経費控除を認めません。もし大麻がスケジュールIIIに移れば、最終規則発効後は原則として280Eは適用されなくなり、税後利益は大きく改善します。

③ 小売形態

再分類は、非処方の消費者向け製品（エディブル、ベイプ、飲料など）を連邦レベルで合法化しません。これらは、FDAの権限下で合法的に販売される（承認薬など）場合を除き、引き続き州規制の領域に留まります。

除外こそが“合法化”への道

除外は、大麻をCSAから外します。

再分類ではなく、この変更こそが全米商取引を“普通のもの”にする道です。

・CSA管理の消滅：DEAのスケジュール、割当、登録が不要

・銀行の正常化：通常のBSA/AML対応のみで取引可能

・税の公平性：280Eが適用されず、通常の経費控除が復活

・規制の移行：TTBやFDAなど、一般消費財に慣れた機関へ監督が移る

除外は、州に大麻を認めることを強制するものではありません。

しかし、CSAの壁がなくなることで、将来的な連邦・州規制の下での州間流通が可能になり、現在評価額や成長を抑えている銀行・税務上の足かせが解消されます。

現状チェック：連邦の再分類はどこまで進んでいるか

米司法省（DOJ）は、大麻をスケジュールIIIに移すことを提案し、正式な規則制定と行政審理プロセスを開始しました。

2024年5月21日に連邦官報で規則案公告（NPRM）が公表されています。

事業者向けプレイブック：今、何をすべきか

FDA水準のコンプライアンス準備

処方薬ルートを狙うなら、品質システム（CMC、GLP/GCP/GMP）や治験パートナーを今から整備。

280E後を想定した収益モデル

スケジュールIIIが確定すれば、280E終了を前提に価格戦略と再投資計画を更新。

銀行対応の継続

完全に解決するまでは、FinCENガイダンスと金融機関のBSA/AML方針に沿って運用。

州法が地図を決めることを忘れない

連邦の動きがあっても、州ごとの禁止は残る。市場参入と供給網は州別設計が必須。

再分類は医療的価値を認め、処方と研究の道を広げます。

除外こそが、銀行を正常化し、280Eを撤廃し、真の州間商取引への扉を開きます。

賢明な事業者は、両方のシナリオに備えています。

すなわち、今日をコンプライアンスで乗り切りながら、明日の統合された全米市場に向けて布石を打つことです。

患者の体験

再分類は、アクセスのあり方にとって画期的な転換となり得ます。

最も弱い立場にある人々が、過度な経済的負担に苦しむことなく、安全で一貫性のある大麻医薬品を手にできる可能性を開くからです。

ここでは、こうした決定の影響を最も直接的に受ける人々――患者に焦点を当てます。

法的文言や官僚的議論の背後には、医薬品としての大麻に頼りながら数え切れない症状と共に生きる個々人の姿があります。

再分類は、患者の道のりを深いレベルで変え得ます。

良い方向に変わることもあれば、新たな疑問を生むこともあるでしょう。

標的治療はがんを治し、選択肢を広げる可能性を秘めていますが、その代償はいくらなのか？という問いも残ります。

アクセスと負担可能性：医師の“推奨”から処方箋（RX）へ

今回の議会では、過去の再分類の試みよりも多くの支持が集まり、「H.R.4963 – 2025年マリファナ1-to-3法」のような法案が成立するのを、患者はこれ以上待てない状況にあります。

現在、大麻へのアクセスは、州ごとの規則、医師の研修・認証、ディスペンサリーの有無が入り混じったパッチワーク状態です。

スケジュールIの下では、医師は大麻を処方できず、州制度が許す範囲で「推奨」することしかできません。

患者は二重構造の医療経済に縛られ、自己負担が当たり前で、必要な薬のために毎年莫大な費用を支払っています。

再分類はこの構図を変えるかもしれません。

もし大麻がスケジュールIIIに移れば、医師はFDA承認の大麻由来医薬品を処方でき、理論上は保険適用も可能になります。

患者にとっては、ディスペンサリーに並ぶ生活から、地元の薬局で薬を受け取る生活への転換を意味するかもしれません。

また、医療専用ディスペンサリーが、FDA承認製品を扱うために薬剤師（PharmD）や薬局技師を雇う必要が出てくる可能性もあります。

さらに再分類は、処方薬の保険適用への道を開きます。

メディケアやメディケイドの対象となる低所得者・固定収入者・困窮患者にとっては、医療費負担が最も重くのしかかるだけに、制度改編によって大麻由来医薬品へのアクセスが可能になるかもしれません。

処方を得るための診察も保険でカバーされ、薬局での調剤も保険適用となる可能性があります。

一方で、再分類は大麻を製薬パイプラインに組み込み、FDA承認薬にありがちな価格高騰を招く恐れもあります。

比較的手頃なディスペンサリー製品に慣れた患者は、高額な処方薬と州市場の製品の狭間で板挟みになるかもしれません。

安全性・品質・標準化：患者が必要とするもの、そして今得られていないもの

患者の最大の不満の一つは一貫性のなさです。

同じカンナビノイド・テルペン含有で知られる花でも、店が違えば認証ラボでの検査結果が大きく異なることがあります。

多くの患者は、適切な医療指導もないまま製品を試される“実験台”のように感じています。

大麻医薬品におけるインフォームド・コンセントはいまだ研究開発段階です。

再分類は、FDAの監督を通じてこれを変える可能性があります。

FDA承認薬は、安全性・有効性・純度・用量精度について厳格な試験が義務づけられます。

患者にとっては、自分が何を摂取しているかを確信できること、そして小児てんかんなどの脆弱な集団を重金属や農薬汚染から守れることを意味します。

しかし標準化には代償もあります。

患者は、主要・微量カンナビノイド比率の異なる多様な製品を、自分の症状に合わせて選べることを重視しています。

再分類による“医薬品化”システムでは、当初は少数の標準化製剤しか生まれず、非伝統的な配合で救われてきた人々が取り残される恐れもあります。

患者にとっての核心的な問いはこうです。

再分類は安全で信頼できる選択肢を広げるのか、それとも大手製薬会社が“儲かる”と判断した少数製品に狭めてしまうのか？

法的地位、根強いスティグマ、そして健康格差

大麻利用者は、雇用主や医療従事者からの偏見や差別に直面することが少なくありません。

その結果、患者は医師に使用を打ち明けるのをためらい、治療計画が複雑化し、薬物相互作用のリスクにさらされます。

法的リスクも残ります。

ある州で合法的に使用していても、別の文脈では親権、住居、雇用を失う可能性があります。

退役軍人は特に混乱した連邦規制の網に直面しており、VA（退役軍人省）の医師は大麻を推奨できません。

もっとも、下院を通過したVA予算法案では、医師が退役軍人と医療用大麻について話すことを禁じる制限を終わらせる動きも出ています。

再分類は、こうした一部を和らげる可能性があります。

連邦政府が大麻に「認められた医療用途」があると認めれば、保険会社、医療提供者、そして社会に強いシグナルを送ることになります。

患者と医師の対話が正常化され、スティグマが減り、開かれた協調的ケアが促されるでしょう。

しかし公平性の問題は残ります。

地理、人種、所得によってアクセスは依然制限され、歴史的に大麻所持で過剰に取り締まられてきたコミュニティが、再分類ですぐに刑事化から解放されるわけではありません。

遠隔地や医療過疎地域の患者は、都市部よりも製薬オプションへのアクセスが難しいままです。

再分類は不平等を解消する魔法の弾丸ではなく、除外（descheduling）へ向かう正しい方向への一歩にすぎません。

結論

大麻の再分類は、単なる官僚的な“椅子取りゲーム”ではありません。

それは、患者がどう医療にアクセスし、どう薬を負担し、医療システムの中でどう認められるかを変え得るものです。

同時に、負担可能性、公平性、治療選択肢の多様性という新たな問いも突きつけます。

患者にとって、賭け金は極めて個人的です。

再分類は、スティグマから正当性へ、不確実性から一貫性へ、自己負担から保険適用への転換を意味し、困窮層にとっては人生を変えるアクセスになるかもしれません。

しかし同時に、大麻が高度に商業化された製薬産業に組み込まれることで、新たな課題に直面することにもなります。

政策立案者や規制当局が議論する中で、患者は私たちに本当に重要なものを思い出させます。

それは市場や法律だけでなく、尊厳と健康、そして希望をもって生きる人間の人生なのだと。

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